يمكننا القول بأن التقدم التكنولوجي بدأ يلقي بثماره فعلاً فيما يتعلق بالأمراض المناعية وعلى رأسها التهاب المفاصل الروماتويدي.. والعلاج الذي تحدثنا عنه مسبقاً بأنه مستقبل واعد لعلاج الروماتويد أصبح اليوم حاضراً ومعتمداً أيضاً من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والتي تعد معياراً عالمياً في تقييم العلاجات الحديثة من حيث الجودة والأمان ،ليصبح أحدث علاج للروماتويد في 2025.
أهم النقاط في هذه المراجعة الشاملة عن أحدث علاج للروماتويد
- ما هو جهاز SetPoint System؟
هل هو دواء أم جهاز مزروع؟ وكيف يعمل؟ - هل حقاً يمنع الجهاز الالتهابات دون تثبيط الجهاز المناعي كلياً؟
- هل هو علاج نهائي للروماتويد
- لمن يُنصح باستخدامه؟
هل يصلح لكل مرضى الروماتويد أم فقط للذين لم يستجيبوا للأدوية؟ - ما فعاليته مقارنة بالأدوية التقليدية؟
- ما المخاطر والمضاعفات المحتملة؟
مثل حدوث عدوى موضع الزرع. - ما مدة عمل الجهاز؟ وهل يحتاج لتغيير البطارية؟
- هل هناك موانع استخدام؟
مثل المرضى الذين لديهم أجهزة أخرى مزروعة مثل جهاز تنظيم ضربات القلب. - هل يتوافر الجهاز حاليًا في الأسواق، وما تكلفته.
جهاز جديد لعلاج الروماتويد: SetPoint System
في يوليو الماضي 2025 وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على جهاز SetPoint System كخيار علاجي جديد لمرضى التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) خاصة في حال عدم استجابتهم للأدوية التقليدية والبيولوجية.
كيف يعمل جهاز ضبط العصب المبهم (setpoint device)؟
الجهاز عبارة عن منظم عصبي صغير بحجم كبسولة لا تتجاوز 3 سنتيمترات يُزرع جراحيًا تحت الجلد ومثبت بالعصب المبهم في الرقبة.
يقوم بتحفيز العصب المبهم أو العصب الحائر لمدة دقيقة واحدة يومياً مما يساعد في تقليل النشاط الالتهابي في الجسم، دون الحاجة لتثبيط الجهاز المناعي كلياً وما يترتب عليه من آثار جانبية خطيرة.
الجهاز يطلق شحنات كهربية تمثل تحفيزًا للعصب المبهم وما يترتب على ذلك من تنشيط مسارات مشتركة بين الجهاز العصبي والمناعي تؤدي في النهاية إلى تقليل إفراز المواد الالتهابية مثل السيتوكينات في الجسم وإعادة ضبط الجهاز المناعي دون الإفراط في استجابته التي تسبب الالتهاب لدى مرضى الروماتويد.
هل هذا الجهاز يكبح الاستجابة المناعية ويضر الجهاز المناعي
هذه النقطة هي حجر الزاوية في هذا النهج العلاجي الجديد ؛لأن جهاز ضبط العصب المبهم (setpoint device) لا يثبط الجهاز المناعي أي أن الجهاز المناعي للمريض سيتمكن من مكافحة العدوى وشفاء الجروح مثله مثل الإنسان السليم ، كل ما في الأمر أن هذا التحفيز الكهربي يعيد ضبط الجهاز المناعي دون إيقافه ، ولكن السؤال الذي يطرح نفسه خاصةً وأن الجهاز ما زال في بدايته “هل سيستمر الجسم في الاستجابة لهذا الجهاز بنفس الكفاءة مع مرور الوقت أم لا!؟”.
من الفئة الأكثر ملاءمة لاستخدام جهاز setpoint؟
– البالغون المصابون بمرض التهاب المفاصل الروماتويدي من متوسط إلى شديد النشاط والذين ليس لديهم استجابة كافية أو عدم تحمل للأدوية البيولوجية أو التقليدية.
– أو إذا رأى الطبيب أن حالة المريض لا تسمح بإجراء تدخل جراحي لزرع الجهاز؛ خاصةً في حالة وجود أجهزة أخرى مزروعة بالجسم مثل منظمات القلب.
هل يؤثر الجهاز على كهربية الجسم أو يشعر مريض الروماتويد بالألم عند تشغيل الجهاز
الجواب باختصار لا ،
أو كما قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن الجهاز مخصّص لتحفيز العصب المبهم الأيسر فقط، ولم تُسجَّل تأثيرات جهازية أو حدوث خلل على كهرباء الجسم بشكل عام.
SetPoint Medical (الشركة المصنعة للجهاز): تؤكد أن الجهاز يرسل نبضات محدودة جدًا وموضعية لا تؤثر على وظائف كهربائية أخرى في الجسم ولا تسبب الألم.
الألم الرئيسي يكون فقط بعد العملية ولمدة قصيرة، ويمكن السيطرة عليه بالمسكنات.
لا يسبب الجهاز المًا مزمناً لكن قد تحدث بعض الأعراض العابرة (كحدوث بحة في الصوت/أو صعوبة في البلع/إحساس غريب في العنق).
ما فعالية الجهاز الجديد في علاج الروماتويد وفقاً لمقياس ACR
– ACR هو مقياس عالمي لتحديد مدى استجابة مريض الروماتويد للعلاج.
– كلما كانت النسبة أعلى (ACR50 أو ACR70)، كان العلاج أكثر فعالية وكفاءة.
النتيجة الأساسية لاختبار كفاءة الجهاز (RESET-RA): عند الأسبوع 12 ظهر تحسن في الأعراض بنسبة 20% وفقا لمقياس ACR لدى 35% من المشاركين.
عند الوصول للأسبوع 24 تجاوزت النسبة 50% مع استمرار العلاج أي أنه مع الوقت تزداد فعالية العلاج.
ما يقوله مرضى الروماتويد عن الجهاز:-
حوالي 78% من المرضى المشاركين في تجربة RESET-RA قالوا إنهم راضون عن العلاج بعد 12 شهرًا من استخدام الجهاز.
نحو 94% أبلغوا أنهم سينصحون به للأصدقاء والعائلة.
تحسن في القدرة على الحركة والعودة للأنشطة اليومية
اقتباسات لبعض المرضى عن مدى رضاهم
«بعد استعمال الجهاز، وخلال شهر بدأت ألاحظ فارقاً. لم أعد متعبة كما في السابق، وأعتقد أن أهم شيء هو أنني بدأت أعتمد على نفسي مرة أخرى.»
مريضة أخرى، وصفت أنها كانت تعاني لدرجة أنها لم تستطع السير لمسافات قصيرة، والآن تستطيع المشي لأكثر من ساعة دون ألم.
هل استمر المشاركون في هذه التجارب في الاعتماد على هذا العلاج بدلاً من الأدوية البيولوجية والموجهة
نعم ،التزام عالي جدًا: حوالي 98% من المرضى ظلوا يستخدمون الجهاز حتى بعد 12 شهرًا من التجربة. يقولون إنهم “يثقون” في العلاج.
معظم المرضى وصفوا أن الإحساس بالتحفيز يوميًا بسيط جدًا غالبًا “وخز خفيف”، وليس ألمًا شديداً.
لم يستغني المرضى تماماً عن الأدوية التقليدية (مثل الميثوتريكسات). أتاح الجهاز لعدد كبير منهم الاستغناء عن الأدوية القوية والتي تثبط الجهاز المناعي بشكل كبير مثل الأدوية البيولوجية.
هل يمثل الجهاز الجديد علاجاً نهائيًا للروماتويد ؟
لا؛ الجهاز يمثل أحدث علاج للروماتويد ولكنه في نفس الوقت ليس شفاءًا نهائيا للمرض بل هو حل مستدام حيث يبقى الجهاز في الجسم.
ويعمل بشكل أساسي على تقليل نشاط المرض والسيطرة على الالتهابات والأعراض المصاحبة للروماتويد (ألم، تورم، تعب).
ماذا تقول الدراسات والتجارب؟
في تجربة RESET-RA، الجهاز ساعد نسبة كبيرة من مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي على الوصول إلى تحسن سريري كبير، وبعضهم وصل إلى حالة هدوء مرضي شبه تام (remission)، ولكن:-
– المرض قد ينشط من جديد إذا توقّف الجهاز أو تعطل.
صرحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن الجهاز معتمد خاصةً مع المرضى الذين لم يستجيبوا للأدوية الأخرى، لكن لم تصنفه بأنه علاج نهائي للروماتويد.
الشركة (SetPoint) التي أنشأت الجهاز لم تذكر أن العلاج “نهائي” حيث يبقى الجهاز مزروعًا في الجسم ويعمل يوميا لمدة دقيقة.
هل يمنع setpoint device تآكل المفاصل ؟
النتائج الأولية مع هذا الجهاز مبشرة فيما يتعلق بتآكل المفاصل مقارنة بالأدوية التقليدية الأخرى لمريض الروماتويد ، ولكن العلاج ما زال حديثاً ويحتاج إلى فترة مراقبة أكبر (٥:١٠ سنوات مثلاً)، للتأكد من كفاءته.
من خلال تقييم نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي لبعض المرضى ، أظهر الجهاز فعالية في تقليل التآكل.
أثبت الجهاز قدرته على تقليل الالتهابات ، والتي تمثل السبب الأساسي لتشوه المفاصل في مريض الروماتويد وكنتيجة طبيعية لذلك سيقل حدوث هذا التشوه
الآثار الجانبية للجهاز والمضاعفات المحتملة
الآثار الجانبية الشائعة
- اضطراب في الحبال الصوتية (بحة / صوت أجش): بسبب قرب الجهاز من العصب المبهم الذي يمر بجانب الحبال الصوتية. ولكن غالباً خلل مؤقت.
- صعوبة في البلع أحياناً .
- سعال أو تهيج الحلق عند تشغيل الجهاز.
- إحساس بالوخز في الرقبة أثناء أو بعد التحفيز الكهربي.
- ألم أو تهيج موضعي في مكان الزرع (عادة يختفي مع الوقت).
المضاعفات الجراحية المحتملة
- عدوى مكان الجراحة (نادرة، <2%).
- تجمع دموي (hematoma) أو تورم عند موضع الزرع.
- ضعف مؤقت في الحبال الصوتية نتيجة التهيج العصبي أثناء العملية.
مضاعفات مرتبطة بالجهاز نفسه
- تعطل أو خلل برمجي (نادر جدًا، يمكن إعادة برمجته أو استبداله).
- الحاجة لإعادة شحن البطارية أو استبدالها بعد عدة سنوات (متوسط العمر تقريباً 10 سنوات).
- تداخل مع أجهزة أخرى مزروعة (مثل منظم ضربات القلب أو ICD). لذلك الجهاز غير مناسب لمن لديهم هذه الأجهزة إلا بتقييم خاص.
هل يمكن إجراء تصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) مع وجود الجهاز
- الجواب المختصر: نعم — لكن بشروط. الشركة تُصنّف الجهاز بأنه MR-conditional (أي يمكن إجراء فحوصات MRI تحت شروط محددة ومع ضوابط محددة).
- بينما بعض الملحقات مثل الشاحن قد تكون غير آمنة داخل غرفة الأشعة لذا يجب دائمًا الرجوع إلى كتيب السلامة الخاص بالجهاز والتنسيق مع فني الـMRI قبل الفحص.
- اقرأ أيضاً: علاج الروماتويد بالاكسجين النشط
هل يمكن استخدامه مع الأدوية البيولوجية/الموجّهة؟ وهل يمكن تقليل جرعة الكورتيزون ؟
الهدف الأساسي من الجهاز هو تقليل الاعتماد على الأدوية البيولوجية والموجهة والتي تسبب مشاكل للجهاز المناعي وللجسم على المدى الطويل.
كما أن معظم المشاركين في استخدام هذا الجهاز لم تنجح معهم هذه الأدوية من الأساس ؛لذا كان هذا الجهاز هو النهج الآمن والفعال لتخفيف الالتهابات والسيطرة على الأعراض.
تقليل الكورتيزون: بعض المرضى الذين حصلوا على الجهاز أبلغوا عن تقليل الحاجة إلى الكورتيزون أو المسكنات بشكل عام، لكن لا توجد حتى الآن إرشادات رسمية عامة، والقرار يعود للطبيب بناءً على استجابة كل مريض.
أهم النقاط التي ذكرناها عن الجهاز الأحدث في علاج الروماتويد :-
– SetPoint System هو جهاز صغير يُزرع تحت الجلد ويحفّز العصب المبهم (vagus nerve) للسيطرة على الالتهابات في مريض التهاب المفاصل الروماتويدي.
– حصل على موافقة FDA في 2025 كأول علاج عصبي-مناعي للروماتويد.
– يُستخدم مع الأدوية التقليدية (مثل الميثوتريكسات) ويمكن أن يقلل الحاجة للأدوية البيولوجية أو مثبطات JAK.
– الفعالية: أظهر في تجربة RESET-RA قدرة على تقليل نشاط المرض، مع إشارات مبشّرة لإبطاء تآكل المفاصل.
– الأمان: أغلب الآثار الجانبية خفيفة (بحة صوت، صعوبة بلع بسيطة، إحساس بالوخز)، والمضاعفات الجراحية أو الخطيرة نادرة (<2%).
– ليس علاجًا نهائيًا، لكنه وسيلة طويلة الأمد للسيطرة على المرض وتحسين جودة الحياة.
– التوافر: متوفر حاليًا في الولايات المتحدة فقط، ولم يُسجَّل بعد في الأسواق العربية.
بخبرة تزيد عن 3 سنوات في كتابة المحتوى الطبي المتخصص في الأمراض المناعية، وبخلفية أكاديمية طبية لمدة 5 سنوات مع درجة البكالوريوس، أحرص على تقديم محتوى علمي دقيق وموثوق معتمداً على أهم المصادر العالمية مثل منظمة الصحة العالمية (WHO) والمعاهد الوطنية للصحة الأمريكية (NIH). هدفي نقل وتبسيط المعلومات الطبية المعقدة وتقديمها بوضوح للقارئ العربي بعيداً عن الخرافات.